有朋友驚奇地向我求證,，國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)多份生物有效性數(shù)據(jù)雷同,。
在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥一共 1988 個(gè)（包括同一藥物不同規(guī)格或劑型）,。
下載以后對(duì)比發(fā)現(xiàn),，盡管公開的數(shù)據(jù)非常有限，確實(shí)有多個(gè)品種連小數(shù)點(diǎn)后兩位的數(shù)據(jù)都完全一樣,。
比如瑞舒伐他汀鈣片,，原研藥是阿斯利康生產(chǎn),，商品名「可定」，一共 12 個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià),，南京正大天晴與 Lek Pharmaceuticals d.d 的對(duì)比如下圖：
無獨(dú)有偶,，鹽酸曲美他嗪片，原研藥由施維雅生產(chǎn),，6 個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中,，湖北四環(huán)與遠(yuǎn)大醫(yī)藥的數(shù)據(jù)也出現(xiàn)了雷同。盡管Cmax等參數(shù)順序跌倒,，甚至兩個(gè)廠家樣本數(shù)量都不一樣,，幾何平均值，甚至 90%CI 都保持了高度一致,。
集采藥質(zhì)量擋箭牌被戳破
日前上海政協(xié)委員稱「麻藥不睡,、血壓不降、瀉藥不瀉」,，炮轟集采藥物效果不好,，質(zhì)量欠佳。與以往每次被質(zhì)疑時(shí)一樣,，醫(yī)保局總是拿出一次性評(píng)價(jià)來做擋箭牌,。所有集采藥物都通過了國家藥監(jiān)局的一致性評(píng)價(jià)，質(zhì)量保證,，不容置疑,。
一個(gè)仿制藥要正規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，難度很大,，要求非常高,。我國 6000-7000 家藥企，數(shù)以萬計(jì)的仿制藥,，到目前通過一致性評(píng)價(jià)的也才 1988 個(gè)品規(guī),。除了需要通過實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測，還需要在人體試驗(yàn)中驗(yàn)證其生物等效性,。而這些驗(yàn)證方法和流程,，不論美國日本，基本是國際慣例,。
然后,，如此嚴(yán)肅認(rèn)真的生物等效性研究，卻出現(xiàn)了大面積的數(shù)據(jù)雷同,。難怪有人質(zhì)疑,，并不是仿制藥質(zhì)量不好，而是中國仿制藥質(zhì)量太差,。
中國仿制藥,，劣幣繼續(xù)驅(qū)除良幣
據(jù)仿制藥領(lǐng)域資深人士透露,，上述情況并不意外。一致性評(píng)價(jià)早期,，有的公司實(shí)打?qū)嵶?，三次才通過，生物等效性驗(yàn)證成本 3000 萬以上,，而后來同品種其他公司 800 萬包過,。
據(jù)猜測，這樣的數(shù)據(jù)雷同,，不排除第三方公司分包給了同一家下游公司,，導(dǎo)致數(shù)據(jù)完全一致。否則同一品種的競爭對(duì)手公司怎么可能輕易地共享數(shù)據(jù),？
始于 2012 年的一致性評(píng)價(jià),，本來很有希望扭轉(zhuǎn)中國制藥劣幣驅(qū)除良幣的糟糕狀況。但在 2018 年集采即將啟動(dòng)之前,，一致性評(píng)價(jià)開始加速,，各省藥監(jiān)在驗(yàn)產(chǎn)等環(huán)節(jié)也開始放水。
10輪集采,，始終堅(jiān)持低價(jià)中標(biāo),，外資原研已經(jīng)全部離場,，一些實(shí)實(shí)在在做的仿制藥企,，成本高，即使中標(biāo)也位于尾部,，得到的采購量很少,，生存越來越難。
