早上有朋友發(fā)現(xiàn)一個線索，是Bluesky上面一個叫Air-Moving Device的博主,，他發(fā)現(xiàn)中國多個仿制藥臨床試驗存在數(shù)據(jù)造假,。
摘錄他的博文部分內(nèi)容如下：
“藥監(jiān)局在網(wǎng)上公布了試驗最終結(jié)果（https://www.cde.org.cn/yzxpj/listpage/baccb6ea4350170164a8141548c32f2e），我下載并分析了 1988 份可用的結(jié)果,?！?/p>
“我首先尋找數(shù)值差異，但沒有成功,。其他一些事情也沒有成功,。然后我嘗試了一些簡單而愚蠢的方法——制藥商/臨床試驗團隊會剽竊另一項試驗的數(shù)據(jù)嗎？這個想法太愚蠢了,，我確信我什么也找不到,。”
“當(dāng)我比較 1988 項試驗中所有配對的原始數(shù)據(jù)時,，我發(fā)現(xiàn)了 3 個專利抄襲的例子,。例如，試驗 B201900138-01 的鹽酸曲美他嗪與試驗 B201700183-01 的空腹數(shù)據(jù)完全相同?！?/p>
“我在另外兩項試驗中也看到了類似的抄襲行為,。瑞舒伐他汀鈣試驗 B201600005-01 完全抄襲了試驗 2013L00483 中的 PK 數(shù)據(jù)。鹽酸二甲雙胍試驗 B201700158-01 和 B201700095-01 的空腹數(shù)據(jù)完全相同,?！?/p>
“用于這些試驗的 ID 列在此處，因此您可以訪問國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的網(wǎng)站并驗證我的發(fā)現(xiàn),。CYHB2050366 vs CYHB1850299 JYHB1840002 vs CYHB1704044 CYHB1850036 vs CYHB1850032 CYHB1950899 vs CYHB2050032 CYHB2250249 vs CYHB2150749”
“我必須再次強調(diào)：這些例子是用最簡單的方法發(fā)現(xiàn)的,，因為它們依靠最明目張膽、最粗心的方法來欺騙監(jiān)管機構(gòu)和公眾,，直接抄襲,。這表明，數(shù)據(jù)造假可能是中國仿制藥行業(yè)一個更廣泛的問題,，而不僅僅是個別案例,。這些通過此類試驗獲批的仿制藥已上市，有些甚至在集中采購中中標(biāo),?！?/p>
原博是用英文寫的，我用谷歌翻譯的,，不一定準(zhǔn)確,，以原博為準(zhǔn)：https://bsky.app/profile/airmovingdevice.bsky.social
然后我的另外一個朋友夏醫(yī)生再次去做了求證，并與仿制藥業(yè)界人士分析,，下面是他寫的內(nèi)容：
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有朋友驚奇地向我求證,，國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價多份生物有效性數(shù)據(jù)雷同。
在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),，已經(jīng)通過一致性評價的仿制藥一共 1988 個（包括同一藥物不同規(guī)格或劑型）,。
下載以后對比發(fā)現(xiàn)，盡管公開的數(shù)據(jù)非常有限,，確實有多個品種連小數(shù)點后兩位的數(shù)據(jù)都完全一樣,。
比如瑞舒伐他汀鈣片，原研藥是阿斯利康生產(chǎn),，商品名「可定」,，一共 12 個品規(guī)通過一致性評價，南京正大天晴與 Lek Pharmaceuticals d.d 的對比如下圖：
無獨有偶,，鹽酸曲美他嗪片,，原研藥由施維雅生產(chǎn)，6 個通過一致性評價的仿制藥中,，湖北四環(huán)與遠大醫(yī)藥的數(shù)據(jù)也出現(xiàn)了雷同,。盡管Cmax等參數(shù)順序跌倒，甚至兩個廠家樣本數(shù)量都不一樣，幾何平均值,，甚至 90%CI 都保持了高度一致,。
集采藥質(zhì)量擋箭牌被戳破
日前上海政協(xié)委員稱「麻藥不睡、血壓不降,、瀉藥不瀉」，炮轟集采藥物效果不好,，質(zhì)量欠佳,。與以往每次被質(zhì)疑時一樣，醫(yī)保局總是拿出一次性評價來做擋箭牌,。所有集采藥物都通過了國家藥監(jiān)局的一致性評價,，質(zhì)量保證，不容置疑,。
一個仿制藥要正規(guī)通過一致性評價,，難度很大，要求非常高,。我國 6000-7000 家藥企,，數(shù)以萬計的仿制藥，到目前通過一致性評價的也才 1988 個品規(guī),。除了需要通過實驗室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測,，還需要在人體試驗中驗證其生物等效性。而這些驗證方法和流程,，不論美國日本,，基本是國際慣例。
然后,，如此嚴肅認真的生物等效性研究,，卻出現(xiàn)了大面積的數(shù)據(jù)雷同。難怪有人質(zhì)疑,，并不是仿制藥質(zhì)量不好,，而是中國仿制藥質(zhì)量太差。
中國仿制藥,，劣幣繼續(xù)驅(qū)除良幣
據(jù)仿制藥領(lǐng)域資深人士透露,，上述情況并不意外。一致性評價早期,，有的公司實打?qū)嵶?，三次才通過，生物等效性驗證成本 3000 萬以上,，而后來同品種其他公司 800 萬包過,。
據(jù)猜測，這樣的數(shù)據(jù)雷同，不排除第三方公司分包給了同一家下游公司,，導(dǎo)致數(shù)據(jù)完全一致,。否則同一品種的競爭對手公司怎么可能輕易地共享數(shù)據(jù)？
始于 2012 年的一致性評價,，本來很有希望扭轉(zhuǎn)中國制藥劣幣驅(qū)除良幣的糟糕狀況,。但在 2018 年集采即將啟動之前，一致性評價開始加速,，各省藥監(jiān)在驗產(chǎn)等環(huán)節(jié)也開始放水,。
10輪集采，始終堅持低價中標(biāo),，外資原研已經(jīng)全部離場,，一些實實在在做的仿制藥企，成本高,，即使中標(biāo)也位于尾部,，得到的采購量很少，生存越來越難,。
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以下是我的一點看法：
現(xiàn)在都在說要放開原研藥的醫(yī)院渠道購買,，這無可厚非，但是,，要知道,，很多人只買不起原研藥的，比如前幾篇我們一直在談的農(nóng)民,，沒錢,，且也沒有這個認知。
我另外一個朋友黃阿狗說：“取消集采,，放開原研藥,，都只是在外面蹭來蹭去的雞賊。有用嗎,？仿制藥照樣生產(chǎn),，大把大把的病人只能吃這個玩意兒。信息是不對稱的,，消費水平是不一樣的,。你掌握了信息，你能夠吃進口藥,，你能夠躲過去,，但大多數(shù)人躲不過去。這種人命關(guān)天的事情,，不能說隨便大家去買原研藥酒算了,，這是掩耳盜鈴,，因為中國有買不起原研藥的人?！?/p>
我完全同意他的觀點,，所以集采不是問題，唯低價中標(biāo)才是問題,；仿制藥不是問題,，中國仿制藥才是問題。而這里面,，最重要的是公權(quán)監(jiān)管問題：醫(yī)保局為了省錢,，不管低價對質(zhì)量的影響，藥監(jiān)局不承擔(dān)基本的監(jiān)管責(zé)任,，導(dǎo)致連印度都能造好的仿制藥我們造不好。
所以,，這次我們要呼吁的,，不僅僅是放開原研藥（比如上海放開降壓原研藥），這只是敷衍應(yīng)付輿情,，而是要提高對仿制藥的質(zhì)量監(jiān)管,，這里面，最最重要的是信息透明,，這樣公眾和媒體才能有辦法進行監(jiān)督,，必須像國外一樣公布詳細的一致性的評測數(shù)據(jù)，而不是僅僅給一個結(jié)果,，而且需要迭代更新,，而不是一次性評價。
此次一致性評價數(shù)據(jù)涉嫌造假事件,，藥監(jiān)局必須正面回應(yīng),，希望不是像之前食用油罐車事件一樣，把油罐車查詢途徑給關(guān)了,。
