仿制藥一致性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)連小數(shù)點(diǎn)后兩位都完全一致，咋回事,？

讀者朋友們,，這可能會(huì)是基本常識(shí)最后一篇文章了。我完全明白自己即將觸動(dòng)的是多么龐大的一個(gè)利益集團(tuán),，也完全明白把這個(gè)信息捅出來(lái)可能面臨怎樣的后果,。但是沒(méi)辦法，義,，不容辭,。

如果基本常識(shí)消失了，感謝大家曾經(jīng)的鼓勵(lì)與支持,。

這些天,，人們都在討論集采藥、仿制藥等話題,，公眾和醫(yī)生群體在表達(dá)擔(dān)憂,，還有京滬兩地政協(xié)委員提交相關(guān)建議，反映了臨床實(shí)踐中觀察到的一些集采藥效果不穩(wěn)定的病例,。

對(duì)此,，國(guó)家醫(yī)保局一直都有堅(jiān)定而明確的回復(fù)：集采藥都通過(guò)了一致性評(píng)價(jià),，做了生物風(fēng)險(xiǎn)性試驗(yàn)，療效與安全性值得信賴,。

簡(jiǎn)而言之,，醫(yī)保局的結(jié)論是有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為支撐的，而質(zhì)疑的聲音都是基于個(gè)案觀察和主觀猜測(cè),。

真的是這樣嗎,？仿制藥一致性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)可信嗎？

經(jīng)夏志敏醫(yī)生提醒,，在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的信息公開(kāi)頁(yè)面,，我找到了一些藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。說(shuō)實(shí)話,，到寫(xiě)文章的此刻,，我還沒(méi)有完全從極度震驚中回過(guò)神來(lái)。

瑞舒伐他汀鈣片,，用于治療高血脂癥的藥品,，中國(guó)有超過(guò)1億三高人群每天都要吃這個(gè)藥。我媽也在吃,。

按理想的情況,，瑞舒伐他汀鈣片仿制藥要想通過(guò)一致性評(píng)價(jià)納入集采，需要與原研藥（阿斯利康藥業(yè)的“可定”）對(duì)比,，做生物等效性試驗(yàn),，確保藥品服用后在人體中代謝的曲線基本一致才算合格。

為什么是“基本一致”而不是“完全一致”呢,？這是由藥品人體試驗(yàn)的特性所決定的,。每一次參加試驗(yàn)的人不一樣，每個(gè)人的代謝情況會(huì)有所差別,，即便是同一個(gè)廠家同一批次的藥品,，兩次試驗(yàn)出來(lái)的數(shù)據(jù)也只會(huì)接近，不可能完全一致,。

然而,，南京正大天晴制藥的5mg瑞舒伐他汀鈣片生物等效性研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)和Lek Pharmaceuticals d.d（山德士制藥）10mg瑞舒伐他汀鈣片的試驗(yàn)數(shù)據(jù)完全一致。

藥品規(guī)格不同,，生產(chǎn)廠家不同,，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不同，被試對(duì)象不同,，試驗(yàn)?zāi)攴菀膊煌囼?yàn)數(shù)據(jù)竟然完全相同,，精確到小數(shù)點(diǎn)后2位都完全相同,。

如果兩個(gè)試驗(yàn)結(jié)果都是真的,，那只能說(shuō)生物學(xué)不存在了。

以上數(shù)據(jù)來(lái)源：https://www.cde.org.cn/yzxpj

那么,，不同廠家BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)完全一致的情況是個(gè)例嗎,？會(huì)不會(huì)是藥監(jiān)局工作人員錄入失誤呢？

再看一組鹽酸曲美他嗪片的數(shù)據(jù)：

湖北四環(huán)制藥和遠(yuǎn)大醫(yī)藥公司生產(chǎn)的兩款鹽酸曲美他嗪片20mg規(guī)格藥品,，在空腹?fàn)顟B(tài)下服用,，代謝參數(shù)完全一致，也是精確到小數(shù)點(diǎn)后2位數(shù)都完全一致,。然而,，空腹服用表現(xiàn)完美一致的兩種藥，餐后服用的代謝參數(shù)卻出現(xiàn)了顯著差別,。

以上數(shù)據(jù)來(lái)源：https://www.cde.org.cn/yzxpj

因?yàn)樵囼?yàn)數(shù)據(jù)完全一致過(guò)于震撼,，我還想了好久，會(huì)不會(huì)是因?yàn)槲猩a(chǎn)的緣故,，委托方和生產(chǎn)廠家拿了同一套數(shù)據(jù)分別申報(bào)呢,？

答案是否定的。

以上列舉出的四組數(shù)據(jù),，分別對(duì)應(yīng)的是4個(gè)不同的BE試驗(yàn)編號(hào),，連年份都不同。

我再重復(fù)一遍：

不同的藥品規(guī)格,，不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),，不同的被試對(duì)象，試驗(yàn)?zāi)攴菀膊煌?，試?yàn)數(shù)據(jù)不可能完全一致,，絕對(duì)不可能。

分享一點(diǎn)個(gè)人觀點(diǎn)：

涉及一億人的集采藥瑞舒伐他汀鈣片,，如果生物等效性試驗(yàn)是這么“做”出來(lái)的,，那么，應(yīng)該要有人被槍斃,。