近日有網(wǎng)上消息稱,，國家藥監(jiān)局仿制藥一致性評價多份生物有效性數(shù)據(jù)雷同引發(fā)關(guān)注,。
1月24日，第一財經(jīng)記者查詢國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站,，在搜索“瑞舒伐他汀鈣片”以及“鹽酸曲美他嗪片”時，發(fā)現(xiàn)確有兩個仿制藥生物等效性數(shù)據(jù)完全相同的情況,。
在12個通過一致性評價的“瑞舒伐他汀鈣片”仿制藥中,，南京正大天晴與Lek Pharmaceutical的藥品空腹BE、餐后BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數(shù)據(jù)完全一樣,。
在6個通過一致性評價的“鹽酸曲美他嗪片”仿制藥中,，也出現(xiàn)了類似的情況，湖北四環(huán)制藥與遠大醫(yī)藥的空腹BE“幾何均值及比值”以及“90%CI”數(shù)據(jù)也完全一樣,。
這一情況是否具有普遍性,？第一財經(jīng)記者又搜索了仿制藥大品種“苯磺酸氨氯地平片”的生物等效性數(shù)據(jù)，在60個通過一致性評價的仿制藥中,，記者隨機查詢了30個仿制藥的數(shù)據(jù),，經(jīng)過仔細對比后，未發(fā)現(xiàn)網(wǎng)上所稱“大量雷同”的情況,。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站的“仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價”一欄中,，一共有近2000個通過一致性評價的藥品信息。
第一財經(jīng)記者發(fā)現(xiàn),，在網(wǎng)站上公開的一致性評價企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)中,，涉及了檢驗機構(gòu)、臨床研究機構(gòu),、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析機構(gòu)以及生物樣本檢測機構(gòu)等多個環(huán)節(jié),。
以“鹽酸曲美他嗪片”仿制藥廠家遠大醫(yī)藥的公開信息為例，檢驗機構(gòu)為遠大醫(yī)藥,，臨床研究機構(gòu)為中國人民解放軍第三O二醫(yī)院,，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析機構(gòu)為北京博之音科技有限公司，生物樣本檢測機構(gòu)為武漢宏韌生物醫(yī)藥科技有限公司,。
而數(shù)據(jù)雷同的湖北四環(huán)制藥的檢驗機構(gòu)為湖北四環(huán)制藥,，臨床研究機構(gòu)為廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析機構(gòu)為博慧康（北京）數(shù)據(jù)科技有限公司,，生物樣本檢測機構(gòu)為蘇州旭輝檢測有限公司,。
再來看“瑞舒伐他汀鈣片”仿制藥廠商Lek Pharmaceutical，該藥品檢驗機構(gòu)為Lek Pharmaceutical,，臨床研究機構(gòu)為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院,，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析機構(gòu)為上海百使達醫(yī)藥科技有限公司,，生物樣本檢測機構(gòu)為中科院上海藥物研究所。
而南京正大天晴的檢驗機構(gòu)為江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院,，臨床研究機構(gòu)為浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院,，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析機構(gòu)為上海韌致醫(yī)藥科技有限公司，生物樣本檢測機構(gòu)為上海方達生物技術(shù)有限公司,。
藥品不同,、樣本的數(shù)量不同、臨床研究機構(gòu)以及樣本檢測機構(gòu)也都不同,，是否有可能得出完全一樣的數(shù)據(jù),？就連小數(shù)點后兩位也都相同。對此,，專家也表示疑惑,。
一位長期研究小分子藥物的專家對第一財經(jīng)記者表示：“出現(xiàn)上述情況的具體原因還不清楚，每個案例可能都要個別去調(diào)研,?！?/p>
也有分析人士向第一財經(jīng)記者指出，近年來由于藥品一致性評價的需求增加,，市場上出現(xiàn)了大量的提供一致性評價服務(wù)的外包公司,，其質(zhì)量也參差不齊。在這一致性評價早期,，企業(yè)還是會在一致性評價上花費較大投入,，但隨著仿制藥品價格的逐步下探，后續(xù)企業(yè)在一致性評價上可能出現(xiàn)松懈,，大量的外包服務(wù)也導(dǎo)致了市場的混亂,。
盡管這一說法并無法完全解釋為何兩個不同的仿制藥生物等效性數(shù)據(jù)會出現(xiàn)驚人的類似，但一位資深檢驗科專家向第一財經(jīng)記者呼吁：“建議有關(guān)部門和相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格對照一致性評價實驗和判斷標(biāo)準(zhǔn),?！?/p>
