更正說明
近日,，我中心收到有關(guān)媒體和企業(yè)反映，國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站對外公開的個(gè)別品種存在數(shù)據(jù)重復(fù)的問題,。
我中心高度重視,，立即對相關(guān)品種的數(shù)據(jù)進(jìn)行了核實(shí),。經(jīng)核實(shí)，系在2019年和2021年公開相關(guān)產(chǎn)品信息時(shí),，由于編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致上述問題,。我中心已第一時(shí)間在中心網(wǎng)站對錯(cuò)誤信息進(jìn)行更正。
對于工作中出現(xiàn)的失誤,，我中心深表歉意,。后續(xù)我中心將加強(qiáng)公開信息的審核力度，避免類似問題再次發(fā)生,。歡迎社會(huì)各界監(jiān)督,！
藥審中心 數(shù)據(jù)管理處
2025年1月24日
此前報(bào)道：“仿制藥一致性評價(jià)大量數(shù)據(jù)雷同” 是造假？消息人士稱導(dǎo)入上傳時(shí)出錯(cuò)（第一財(cái)經(jīng)）
1月24日,，一篇網(wǎng)絡(luò)文章 “仿制藥一致性評價(jià)大量數(shù)據(jù)雷同”引發(fā)熱議,，仿制藥一致性評價(jià)的數(shù)據(jù)一旦造假，中國的藥品是否還值得信賴,？是否還能吃,？
網(wǎng)文作者針對瑞舒伐他汀鈣片的兩家生產(chǎn)企業(yè)南京正大天晴與 Lek Pharmaceuticals d.d的通過仿制藥一致性評價(jià)的生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了對比，其參比制劑為阿斯利康生產(chǎn),，商品名「可定」,。在對比時(shí)發(fā)現(xiàn)：兩家企業(yè)的生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)一模一樣。
第一財(cái)經(jīng)從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心找到了正大天晴與Lek Pharmaceuticals d.d的文件,，數(shù)據(jù)的確一致,，而且絲毫不差。如此一致的數(shù)據(jù),，是抄襲造假,？還是傳輸錯(cuò)誤,？
“任何一個(gè)生物等效性試驗(yàn)，都不可能出現(xiàn)一模一樣的數(shù)據(jù),，BE一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù),，只能說相差不大，沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,，是可能存在的,，數(shù)據(jù)一模一樣是不可能的，這不是指含量的大小,，這樣的數(shù)據(jù)在醫(yī)學(xué)科學(xué)上不存在,。如果看作抄襲造假，可能也不大,，首先這兩家企業(yè)都是比較強(qiáng)的企業(yè),，其次，抄襲和造假數(shù)據(jù),，也不會(huì)如此抄襲造假,，太醒目了。所以,，出現(xiàn)這種數(shù)據(jù)的可能性較大的原因是平臺(tái)上傳時(shí)輸入錯(cuò)誤,。”一位參與仿制藥一致性評價(jià)的專家表示,。
一位消息人士透露,，“目前已經(jīng)從平臺(tái)后臺(tái)查詢到,，兩家企業(yè)的數(shù)據(jù)不一樣,，是當(dāng)時(shí)導(dǎo)入上傳時(shí)出現(xiàn)的錯(cuò)誤?！?/p>
事實(shí)上,，截止到記者發(fā)稿，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)生了變化,，Lek Pharmaceuticals d.d的BE數(shù)據(jù)被更新,。
由此，針對嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的數(shù)據(jù),，仍需給予謹(jǐn)慎關(guān)注,，否則導(dǎo)致中國藥品在此陷入不信任危機(jī)。
