藥企回應(yīng)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)多個(gè)數(shù)據(jù)雷同”

▲兩家藥企的“鹽酸曲美他嗪片”出現(xiàn)數(shù)據(jù)重復(fù)

近期,，有網(wǎng)友發(fā)布微博稱，其在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn),，多家藥企通過一致性評(píng)價(jià)審核的同款仿制藥品,，其生物等效性研究結(jié)果數(shù)值一模一樣，質(zhì)疑藥企對(duì)藥品相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)造假,。

網(wǎng)友微博發(fā)布的截圖顯示：遠(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司,、湖北四環(huán)制藥有限公司兩家藥企，生產(chǎn)了規(guī)格同為20mg的鹽酸曲美他嗪片,。但兩家藥企公布的生物等效性試驗(yàn)研究結(jié)果顯示,，20 mg規(guī)格藥片血漿中的曲美他嗪值，空腹BE的多項(xiàng)幾何均值以及比值完全相同,。

紅星新聞?dòng)浾咦⒁獾?，第一?cái)經(jīng)于1月24日?qǐng)?bào)道稱，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站搜索“瑞舒伐他汀鈣片”以及“鹽酸曲美他嗪片”發(fā)現(xiàn),，確有兩個(gè)仿制藥生物等效性數(shù)據(jù)完全相同,。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥：

發(fā)現(xiàn)問題后啟動(dòng)自查

相關(guān)政府部門已介入

針對(duì)此事，紅星新聞?dòng)浾咧码娺h(yuǎn)大醫(yī)藥（中國）有限公司,，一名接線的工作人員回應(yīng)稱：“公司今天（1月24日）已關(guān)注到網(wǎng)友發(fā)布的這條消息,。目前企業(yè)已啟動(dòng)自查，也有相關(guān)政府部門介入,，有后續(xù)結(jié)果會(huì)對(duì)外公布,。”

同時(shí),，這名接線人員也證實(shí),，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與湖北四環(huán)制藥是毫無關(guān)聯(lián)的兩家藥企，并未聯(lián)合制藥,，也不存在業(yè)務(wù)往來,。紅星新聞?dòng)浾邍L試聯(lián)系湖北四環(huán)制藥有限公司，但電話始終無人接聽,。

另據(jù)財(cái)新媒體報(bào)道,，遠(yuǎn)大醫(yī)藥方面就此事回應(yīng)稱,，湖北四環(huán)制藥是CDE（藥審中心）數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，“CDE網(wǎng)站已更新,，和我們不存在數(shù)據(jù)雷同,。”

除鹽酸曲美他嗪藥品外,，網(wǎng)友還發(fā)布了另兩家藥企生產(chǎn)的“瑞舒伐他汀鈣片”藥品生物等效性試驗(yàn)研究結(jié)果數(shù)值對(duì)比,。按照截圖內(nèi)容，這兩家企業(yè)分別為南京正大天晴制藥有限公司,、斯洛文尼亞藥企“Lek Pharmaceuticals d.d”,。

▲網(wǎng)傳南京正大天晴制藥有限公司與斯洛文尼亞一藥企,，生產(chǎn)的同一藥品生物等效性試驗(yàn)研究結(jié)果數(shù)值有雷同 圖據(jù)網(wǎng)絡(luò)

家企業(yè)同樣生產(chǎn)了規(guī)格為5mg的“瑞舒伐他汀鈣片”藥物,，但兩家藥企公布的生物等效性試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，10mg規(guī)格藥片中,，血漿中的瑞舒伐他汀值,，空腹BE的多項(xiàng)幾何均值以及比值也完全相同。

按照網(wǎng)友截圖內(nèi)容,，涉事4家藥企所生產(chǎn)的“鹽酸曲美他嗪片”“瑞舒伐他汀鈣片”兩種藥物,，均通過了國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評(píng)價(jià)。

紅星新聞?dòng)浾邍L試聯(lián)系南京正大天晴制藥有限公司,，但接線員表示公司已放假,，他本人對(duì)此并不知情。

雷同數(shù)據(jù)已修改

審評(píng)中心發(fā)布更正聲明

稱系編輯工作出現(xiàn)失誤

對(duì)于網(wǎng)友在微博發(fā)布的上述4家藥企涉及的2種藥品生物等效性試驗(yàn)研究數(shù)值對(duì)比截圖,，1月24日下午3點(diǎn)多,，紅星新聞?dòng)浾咴趪宜幤繁O(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（下稱審評(píng)中心）官網(wǎng)，查詢到了相關(guān)信息,。

但記者發(fā)現(xiàn),，審評(píng)中心公開的生物等效性試驗(yàn)研究數(shù)值，與網(wǎng)傳截圖并不一致,，換言之,，目前審評(píng)中心公布的這4家藥企涉及的2種藥品，等效性實(shí)驗(yàn)研究數(shù)值已不存在雷同的情況,。

隨即,，紅星新聞?dòng)浾咧码妼徠分行模幻泳€的工作人員回應(yīng)稱：“網(wǎng)上截圖的數(shù)據(jù)信息可能存在問題,，但具體情況我們還不知情,。”

▲審評(píng)中心官網(wǎng)的更正說明

1月24日下午4點(diǎn)半左右,，審評(píng)中心就此事發(fā)布《更正聲明》,。聲明稱：中心近期收到網(wǎng)友和媒體的反映,，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站對(duì)外公開的個(gè)別品種存在數(shù)據(jù)重復(fù)問題。經(jīng)核實(shí),，系在2019年和2021年公開相關(guān)產(chǎn)品信息時(shí),，由于編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致上述問題。中心已第一時(shí)間在中心網(wǎng)站對(duì)錯(cuò)誤信息進(jìn)行更正,。對(duì)于工作中出現(xiàn)的失誤,，中心深表歉意。