業(yè)內(nèi)人士談仿制藥臨床數(shù)據(jù)重復(fù)問(wèn)題：造假可能性不大

1月24日,，一篇網(wǎng)絡(luò)文章《仿制藥一致性評(píng)價(jià)大量數(shù)據(jù)雷同》引發(fā)熱議,。作者用三個(gè)品種舉例,，如瑞舒伐他汀鈣片,，兩家生產(chǎn)企業(yè)南京正大天晴與Lek Pharmaceuticals d.d的生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)完全相同,；鹽酸曲美他嗪片的6個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中,，湖北四環(huán)與遠(yuǎn)大醫(yī)藥的數(shù)據(jù)也出現(xiàn)了雷同,；以及貴州天安藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片BE空腹數(shù)據(jù)與上藥信誼藥廠的數(shù)據(jù)一致,。

作者還在文中表示，一個(gè)仿制藥要正規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，難度很大,，要求非常高。我國(guó)數(shù)以萬(wàn)計(jì)的仿制藥,，到目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的也才1988個(gè)品規(guī),。除了需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，還需要在人體試驗(yàn)中驗(yàn)證其生物等效性,。而這些驗(yàn)證方法和流程,，不論美國(guó)日本，基本是國(guó)際慣例,。

當(dāng)天下午,，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心在官網(wǎng)發(fā)布《更正說(shuō)明》，表示“經(jīng)核實(shí),，系在2019年和2021年公開(kāi)相關(guān)產(chǎn)品信息時(shí),，由于編輯錯(cuò)誤導(dǎo)致上述問(wèn)題。中心已第一時(shí)間在中心網(wǎng)站對(duì)錯(cuò)誤信息進(jìn)行更正,?！?/p>

圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

對(duì)此，有長(zhǎng)期從事藥品研究的業(yè)內(nèi)專(zhuān)家對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,，這起輿情的源頭是網(wǎng)文作者翻閱了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)1988個(gè)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（包括同一藥物不同規(guī)格或劑型）數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)3個(gè)品種的數(shù)據(jù)有問(wèn)題,，但被輿論推延到整個(gè)仿制藥評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)造假,。“我國(guó)仿制藥水平已經(jīng)有了很大提高,，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)造假可能性不大,。”

對(duì)于近期較多的仿制藥質(zhì)量討論,，另有業(yè)內(nèi)人士也表示,，過(guò)去，我們的仿制藥質(zhì)量確有不足,，經(jīng)歷了一次次的整頓后,，現(xiàn)在留下來(lái)的，閉著眼睛也知道比過(guò)去好太多,。藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的兩個(gè)關(guān)鍵試驗(yàn),，一個(gè)是溶出試驗(yàn)，一個(gè)是生物等效性試驗(yàn),。后者要做人體臨床試驗(yàn),，無(wú)法做到日常檢驗(yàn)。而前者，是最直接,、最便捷來(lái)檢驗(yàn)藥品是否維持一致性的方法,。如果我們的日常抽檢，還沒(méi)有做到溶出試驗(yàn)對(duì)比,，那么需要進(jìn)一步完善,。