在鄭筱萸被判刑的同時，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司原司長郝和平因犯受賄罪和非法持有槍支罪一審被判處有期徒刑十五年,，藥品注冊司原司長曹文莊因犯受賄罪被判處死緩,。他們的腐敗在使行賄主體獲得非法利益的同時，對社會上的其他相關(guān)利益主體相應(yīng)造成損害,。藥監(jiān)局腐敗窩案對國家和人民利益的損害無法計量,。這里有必要回顧一下藥監(jiān)局腐敗案的基本脈絡(luò)。

行政批件成為權(quán)力尋租工具

制藥準(zhǔn)入是醫(yī)藥生產(chǎn),、銷售流程的第一道關(guān)口。2000年,，國務(wù)院決定將原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)監(jiān)管職能,、衛(wèi)生部行使的藥政管理職能和國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥監(jiān)管職能，集中交由新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理局行使,。制藥準(zhǔn)入由原來的“兩證(合格證和許可證)一照(營業(yè)執(zhí)照)”改為“一證一照”制,，生產(chǎn)藥品的企業(yè)許可證、標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)批件,，以及新藥的注冊批件,，均由國家藥監(jiān)局審批。時任局長的鄭筱萸使用強(qiáng)硬措施推行藥品生產(chǎn)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證制度,，以及藥品流通的GSP認(rèn)證制度,，凡在規(guī)定時間內(nèi)不能達(dá)標(biāo)的企業(yè),，一律淘汰。2001年鄭筱萸還力推“地標(biāo)升國標(biāo)”工程,，把原先由地方藥監(jiān)部門審批的地標(biāo)藥品,，升級為經(jīng)由國家藥監(jiān)局審批的“國藥標(biāo)字”。利用這個機(jī)會,，某些藥監(jiān)官員便干起了用藥品許可證換取個人私利的勾當(dāng),。

用藥品批文如何實現(xiàn)尋租呢？某企業(yè)負(fù)責(zé)人透露說,，每當(dāng)一家企業(yè)遞交了申報新藥資料,，就有負(fù)責(zé)注冊的藥監(jiān)官員將資料拿出來轉(zhuǎn)賣給其他企業(yè)。販賣資料的收益來自于兩部分,，一是通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式跟企業(yè)簽訂合同,，一是來自企業(yè)直接奉送的錢物。

轉(zhuǎn)賣資料太費周折,，直接倒賣注冊證書就便捷多了,，因為有了證書就可直接投產(chǎn)。新藥,、仿制藥和換發(fā)藥分類,，明碼標(biāo)價，快慢分明,，申辦者提現(xiàn)等候召見,。綠色通道變成黑色甬道。一個普通新藥的證書賣到200多萬元,，好的新藥1000多萬元,，更換藥名的證書也要交錢換取。這樣,，批文證書能否拿到手,，不在于新藥、仿真藥本身的價值,，而在于關(guān)系是否疏通和拿錢是否足夠多,。國家藥監(jiān)局對“新藥”準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行松綁，一時間符合開辦生產(chǎn)制藥的企業(yè)增多,。由于仿真藥過多,，常常出現(xiàn)十幾家甚至幾十家企業(yè)爭奪一個批文。到底誰最終能夠拿到批文,，完全取決于藥監(jiān)官員的審批大筆,。

由于審批權(quán)既沒有嚴(yán)格的程序性規(guī)范做保障，又缺乏必要的制約機(jī)制，改革初始的一整套制度設(shè)計,，最終淪為鄭筱萸等腐敗官員用批件換錢的尋租工具,。事實上，藥監(jiān)局批準(zhǔn)的原發(fā)新藥并不多,，而仿制藥則過濫,，各地藥商不斷進(jìn)行著改換包裝和藥名的行徑。該制度并沒有如其所愿達(dá)到行業(yè)整合的效果,，相反,，很多企業(yè)為了達(dá)標(biāo)，開始弄虛作假,，甚至偽造相關(guān)認(rèn)證文件,，造成藥價的虛高和藥品市場的混亂。于是,，通過了國家檢驗,、帶著正式批文的問題藥品，堂而皇之地成為市場上流通的“合格藥品”,。人們對GMP認(rèn)證制度和統(tǒng)一核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號,、“地標(biāo)”升“國標(biāo)”等一系列藥監(jiān)制度投來疑問的目光。近年來,，藥品安全事故頻發(fā),，“齊二藥”事件、“欣弗”事件等樁樁與藥品認(rèn)證和監(jiān)管制度密切相關(guān)的公共用藥安全事件,，讓公眾越來越懷疑藥監(jiān)系統(tǒng)的監(jiān)管能力,。