在鄭筱萸被判刑的同時(shí),，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司原司長(zhǎng)郝和平因犯受賄罪和非法持有槍支罪一審被判處有期徒刑十五年，藥品注冊(cè)司原司長(zhǎng)曹文莊因犯受賄罪被判處死緩,。他們的腐敗在使行賄主體獲得非法利益的同時(shí),，對(duì)社會(huì)上的其他相關(guān)利益主體相應(yīng)造成損害。藥監(jiān)局腐敗窩案對(duì)國(guó)家和人民利益的損害無(wú)法計(jì)量,。這里有必要回顧一下藥監(jiān)局腐敗案的基本脈絡(luò),。

行政批件成為權(quán)力尋租工具

制藥準(zhǔn)入是醫(yī)藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售流程的第一道關(guān)口,。2000年,，國(guó)務(wù)院決定將原國(guó)家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)監(jiān)管職能、衛(wèi)生部行使的藥政管理職能和國(guó)家中醫(yī)藥管理局行使的中藥監(jiān)管職能,，集中交由新組建的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行使,。制藥準(zhǔn)入由原來(lái)的“兩證(合格證和許可證)一照(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)”改為“一證一照”制，生產(chǎn)藥品的企業(yè)許可證,、標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)批件,，以及新藥的注冊(cè)批件,，均由國(guó)家藥監(jiān)局審批。時(shí)任局長(zhǎng)的鄭筱萸使用強(qiáng)硬措施推行藥品生產(chǎn)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證制度,，以及藥品流通的GSP認(rèn)證制度,，凡在規(guī)定時(shí)間內(nèi)不能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，一律淘汰,。2001年鄭筱萸還力推“地標(biāo)升國(guó)標(biāo)”工程,，把原先由地方藥監(jiān)部門(mén)審批的地標(biāo)藥品，升級(jí)為經(jīng)由國(guó)家藥監(jiān)局審批的“國(guó)藥標(biāo)字”,。利用這個(gè)機(jī)會(huì),，某些藥監(jiān)官員便干起了用藥品許可證換取個(gè)人私利的勾當(dāng)。

用藥品批文如何實(shí)現(xiàn)尋租呢,？某企業(yè)負(fù)責(zé)人透露說(shuō),，每當(dāng)一家企業(yè)遞交了申報(bào)新藥資料，就有負(fù)責(zé)注冊(cè)的藥監(jiān)官員將資料拿出來(lái)轉(zhuǎn)賣(mài)給其他企業(yè),。販賣(mài)資料的收益來(lái)自于兩部分,，一是通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式跟企業(yè)簽訂合同，一是來(lái)自企業(yè)直接奉送的錢(qián)物,。

轉(zhuǎn)賣(mài)資料太費(fèi)周折,，直接倒賣(mài)注冊(cè)證書(shū)就便捷多了，因?yàn)橛辛俗C書(shū)就可直接投產(chǎn),。新藥,、仿制藥和換發(fā)藥分類(lèi)，明碼標(biāo)價(jià),，快慢分明,，申辦者提現(xiàn)等候召見(jiàn)。綠色通道變成黑色甬道,。一個(gè)普通新藥的證書(shū)賣(mài)到200多萬(wàn)元,，好的新藥1000多萬(wàn)元，更換藥名的證書(shū)也要交錢(qián)換取,。這樣,，批文證書(shū)能否拿到手，不在于新藥,、仿真藥本身的價(jià)值,，而在于關(guān)系是否疏通和拿錢(qián)是否足夠多。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“新藥”準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行松綁,，一時(shí)間符合開(kāi)辦生產(chǎn)制藥的企業(yè)增多,。由于仿真藥過(guò)多，常常出現(xiàn)十幾家甚至幾十家企業(yè)爭(zhēng)奪一個(gè)批文,。到底誰(shuí)最終能夠拿到批文,，完全取決于藥監(jiān)官員的審批大筆,。

由于審批權(quán)既沒(méi)有嚴(yán)格的程序性規(guī)范做保障，又缺乏必要的制約機(jī)制,，改革初始的一整套制度設(shè)計(jì),，最終淪為鄭筱萸等腐敗官員用批件換錢(qián)的尋租工具。事實(shí)上,，藥監(jiān)局批準(zhǔn)的原發(fā)新藥并不多,，而仿制藥則過(guò)濫，各地藥商不斷進(jìn)行著改換包裝和藥名的行徑,。該制度并沒(méi)有如其所愿達(dá)到行業(yè)整合的效果,，相反，很多企業(yè)為了達(dá)標(biāo),，開(kāi)始弄虛作假,，甚至偽造相關(guān)認(rèn)證文件,，造成藥價(jià)的虛高和藥品市場(chǎng)的混亂,。于是，通過(guò)了國(guó)家檢驗(yàn),、帶著正式批文的問(wèn)題藥品,，堂而皇之地成為市場(chǎng)上流通的“合格藥品”。人們對(duì)GMP認(rèn)證制度和統(tǒng)一核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào),、“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”等一系列藥監(jiān)制度投來(lái)疑問(wèn)的目光,。近年來(lái)，藥品安全事故頻發(fā),，“齊二藥”事件,、“欣弗”事件等樁樁與藥品認(rèn)證和監(jiān)管制度密切相關(guān)的公共用藥安全事件，讓公眾越來(lái)越懷疑藥監(jiān)系統(tǒng)的監(jiān)管能力,。